TY  - JOUR
AU  - Solomun, L
AU  - Ibrić, Svetlana
AU  - Vajs, Vlatka
AU  - Vuković, Ivan
AU  - Vujić, Z
PY  - 2010
UR  - https://cer.ihtm.bg.ac.rs/handle/123456789/2778
AB  - In this work, the behavior of the active pharmaceutical substances methylprednisolone (in a form of methylprednisolone sodium succinate) in finished pharmaceutical dosage form, i.e., freeze-dried powder for injections, was examined. The goal was to evaluate the chemical stabilities of methylprednisolone sodium succinate packaged in a dual chamber vial, as a specific container closure system. The effect of different parameters: temperature, moisture and light were monitored. The method proposed by United States Pharmacopeia was used to determine concentrations of methylprednisolone, as the sum of the concentration of methylprednisolone esters (17-hydrogen succinate and 21-hydrogen succinate) and free methylprednisolone. The HPLC method was used for stability evaluation of the active substance and determination of related substances. Four main degradation products were registered. Temperature has a major impact on the degradation process with the appearance of 3 degradation products (impurities B, C and D), while the presence of light caused an increasing content of impurity A. Identification of impurity B, C and D has been realized using mass and NMR spectroscopy. All three substances are substances related to methylprednisolone. © 2010 (CC) SCS.
AB  - У овом раду испитиване су особине фармаколошки активне супстанце метилпреднизолона (у облику метилпреднизолон-натријум-сукцината) у готовом производу – лиофилизату за раствор за инјекције. Циљ рада је испитивање хемијске стабилности метилпреднизолон-натријум-сукцината у двокоморној бочици, као специфичном систему контактног паковања. Испитан је ефекат различитих параметара: температуре, влаге и светлости. За одређивање концентрације метилпреднизолона, као збирне концентрације метилпреднизолон естара (17-хидроген-сукцината и 21-хидроген-сукцината) и слободног метилпреднизолона, коришћена је метода описана у Америчкој фармакопеји. За испитивање сродних супстанци примењена је HPLC метода. Уочена су 4 деградациона производа. Доказано је да повећање температуре има највећи значај на процес деградације и утиче на повећање садржаја нечистоћа B, C и D, док присуство светлости доводи до повећања садржаја нечистоће А. Нечистоће B, C и D су идентификоване применом масене и NMR спектроскопије. Све три нечистоће су идентификоване као сродне супстанце метилпреднизолона.
T2  - Journal of the Serbian Chemical Society
T1  - Methylprednisolone and its related substances in freeze-dried powders for injections
T1  - Метилпреднизолон и његове сродне супстанце у лиофилизату за раствор за инјекције
VL  - 75
IS  - 10
SP  - 1441
EP  - 1452
DO  - 10.2298/JSC100115087S
ER  - 

@article{
author = "Solomun, L and Ibrić, Svetlana and Vajs, Vlatka and Vuković, Ivan and Vujić, Z",
year = "2010",
abstract = "In this work, the behavior of the active pharmaceutical substances methylprednisolone (in a form of methylprednisolone sodium succinate) in finished pharmaceutical dosage form, i.e., freeze-dried powder for injections, was examined. The goal was to evaluate the chemical stabilities of methylprednisolone sodium succinate packaged in a dual chamber vial, as a specific container closure system. The effect of different parameters: temperature, moisture and light were monitored. The method proposed by United States Pharmacopeia was used to determine concentrations of methylprednisolone, as the sum of the concentration of methylprednisolone esters (17-hydrogen succinate and 21-hydrogen succinate) and free methylprednisolone. The HPLC method was used for stability evaluation of the active substance and determination of related substances. Four main degradation products were registered. Temperature has a major impact on the degradation process with the appearance of 3 degradation products (impurities B, C and D), while the presence of light caused an increasing content of impurity A. Identification of impurity B, C and D has been realized using mass and NMR spectroscopy. All three substances are substances related to methylprednisolone. © 2010 (CC) SCS., У овом раду испитиване су особине фармаколошки активне супстанце метилпреднизолона (у облику метилпреднизолон-натријум-сукцината) у готовом производу – лиофилизату за раствор за инјекције. Циљ рада је испитивање хемијске стабилности метилпреднизолон-натријум-сукцината у двокоморној бочици, као специфичном систему контактног паковања. Испитан је ефекат различитих параметара: температуре, влаге и светлости. За одређивање концентрације метилпреднизолона, као збирне концентрације метилпреднизолон естара (17-хидроген-сукцината и 21-хидроген-сукцината) и слободног метилпреднизолона, коришћена је метода описана у Америчкој фармакопеји. За испитивање сродних супстанци примењена је HPLC метода. Уочена су 4 деградациона производа. Доказано је да повећање температуре има највећи значај на процес деградације и утиче на повећање садржаја нечистоћа B, C и D, док присуство светлости доводи до повећања садржаја нечистоће А. Нечистоће B, C и D су идентификоване применом масене и NMR спектроскопије. Све три нечистоће су идентификоване као сродне супстанце метилпреднизолона.",
journal = "Journal of the Serbian Chemical Society",
title = "Methylprednisolone and its related substances in freeze-dried powders for injections, Метилпреднизолон и његове сродне супстанце у лиофилизату за раствор за инјекције",
volume = "75",
number = "10",
pages = "1441-1452",
doi = "10.2298/JSC100115087S"
}

Solomun, L., Ibrić, S., Vajs, V., Vuković, I.,& Vujić, Z.. (2010). Methylprednisolone and its related substances in freeze-dried powders for injections. in Journal of the Serbian Chemical Society, 75(10), 1441-1452.
https://doi.org/10.2298/JSC100115087S

Solomun L, Ibrić S, Vajs V, Vuković I, Vujić Z. Methylprednisolone and its related substances in freeze-dried powders for injections. in Journal of the Serbian Chemical Society. 2010;75(10):1441-1452.
doi:10.2298/JSC100115087S .

Solomun, L, Ibrić, Svetlana, Vajs, Vlatka, Vuković, Ivan, Vujić, Z, "Methylprednisolone and its related substances in freeze-dried powders for injections" in Journal of the Serbian Chemical Society, 75, no. 10 (2010):1441-1452,
https://doi.org/10.2298/JSC100115087S . .